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北京志翔領馭溫濕度監測在血液制品生產企業?應用案例
該生物集團跑在血液制品生產行業的前言,基于上述國家藥監局要求,本次特針對全園區共計6大板塊:血液制品生產車間、原輔料倉庫、原輔料冷鏈運輸、成品庫、質檢中心、動物試驗中心進行“溫濕度監控系統以及冷鏈驗證項目”進行招標采購。
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09
2025/01
一所國際生物制品生產基地新建冷庫美國FDA-cGMP...
甘肅某生物制品有限公司為配套創新研發能力的持續提速和大規模商業化生產需求,現正在建造一所國際生物城生產基地。該基地占地113畝,發酵規模超過70,000升,同時滿足5-15個抗體商業化生產。生產設施及建設均符合中國NMPA、美國 FD...
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30
2024/12
志翔領馭與某疾控中心五年冷鏈驗證合作案例分享
多次培訓,使冷鏈相關工作人員能夠全面掌握冷鏈驗證相關知識以及了解驗證進度。分別進行風險評估培訓、驗證方案培訓、驗證前設施設備運行確認講解、驗證實施中流程及掛點講解、冷鏈驗證報告講解等等。
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27
2024/12
喜報!志翔領馭成功中標北京某制藥集團GMP驗證項目...
該制藥集團在以上標準基礎上,與我司合作了以下內容:對超大立體庫進行GMP驗證實施與分析編制驗證報告。對溫濕度監測?終端安裝位置進行確認,以保證不同季節條件下,各倉庫及留樣室中安裝的測點終端數量級位置,能夠準確反映環境溫濕...
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27
2024/12
溫濕度監控新產品中標山東某醫藥物流中心項目
項目規劃建立一套溫濕度監測系統,統一監測軟件,在一套系統中實現各樓層庫區24小時自動監測管理,為企業提供專業、合規的全方位監測,提高管理水平,防范質量風險,實現科學管理和全方面質量監控,并滿足監管部門的有關要求。
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25
2024/12
醫藥冷庫安裝確認(冷庫驗證IQ)如何實施?
為了確保冷藏、冷凍藥品等溫度敏感性產品的質量安全,GMP要求企業應當對新的或改造的廠房、設施、設備進行設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。而冷庫安裝確認,是在冷庫安裝完成后進行的,是冷庫驗證過程中的一個重要環節。
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22
2024/11
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