醫藥冷鏈不同于普通的貨物運輸,醫藥冷鏈物流大部分都是企業對企業的模式,醫藥流通的上下游包括醫院,血站,藥企,疾控等。
同樣的藥品,不同的甲方,對于醫藥冷鏈的溫度要求也不同。
疫苗,診斷試劑,醫療器械,大部分藥物運輸溫度通常在2℃—8℃之間,血液制品,一些生物制劑運輸溫度通常在-18℃至-30℃之間,而冷凍紅細胞和一些特殊藥物則需要在-80℃以下,一些病毒、人體器官組織和精子等,則需要更低的深冷溫度控制,當然,超低溫環境對于溫濕度監測系統要求也嚴苛,對于溫濕度監測設備而言,0℃以上的儲運區間與-20℃以內的冷凍區間、-20℃以下的超低溫區間所采用的溫濕度監測傳感器是不同的,成本也差異很大。
以細胞治療冷鏈服務為例,CAR-T細胞治療在回輸階段的運輸需保持全程溫度-150℃以下,同時對冷鏈裝備的清潔消毒安全、患者的回輸準時性都有著嚴苛的標準,常規的溫濕度監控儀表難以達到要求,對冷鏈企業的風險管控和質量規范提出了極高的要求。
多家醫藥冷鏈從業人員表示,盡管不同品類的產品會有一個大概的溫區要求,但醫藥冷鏈更像是根據甲方客戶要求定制的VIP冷鏈服務,具體到某個產品需要什么樣的溫濕度,運輸時間,都以甲方的要求為準,有時候同一產品不同甲方的要求也會不同。
一位醫藥冷鏈從業者解釋,例如對于一些溫度高敏感型藥品,有些醫院就會要求在15—20℃的范圍內運輸保存,而另一些醫院則不會要求得這么嚴格,這跟每家醫院的質量管理規范有關。
醫藥冷鏈的“冷”不僅在于溫度的變化,更重要的是恒溫,醫藥冷鏈中不同產品對溫度的要求不同,除了時效性外,其實更看重溫度的均勻性和安全性,追求的是無限接近設定溫度,例如說有些藥品按照國家質量管理規范應當在2℃—8℃之間,但冷藏箱內的溫度其實保持在4℃的±1℃范圍內。這不僅是對溫控技術的考驗,還有對承運商時間的把控以及對第三方物流調配的要求。說到溫度均勻性與恒溫問題,不得不提到5度相變材料冰排,志翔領馭冷鏈的部分保溫箱采用這種相變材料作為蓄冷劑,主要也是因為這種材料在5度附近的區間性能非常平穩,溫度均勻性更好。