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GSP認證的硬件要求
(一)、倉庫及環(huán)境的要求
1、企業(yè)應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。其面積(建筑面積)應達到下列規(guī)定要求:大型企業(yè)不低于 1500㎡,中型企業(yè)不低于 1000㎡，小型企業(yè)低于 500㎡。
2、庫區(qū)環(huán)境的要求:庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。
3、倉庫應能滿足下列要求:庫區(qū)選址及安全要求:
1)選址要求:藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。
2)庫房建筑要求:倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
3) 安全防火要求:庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應劃分成待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨(區(qū))不合格品庫(區(qū))退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。各庫區(qū)應設立明顯的標志。
注:上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在 20000 萬元以上者，中型企業(yè)指年藥品銷售額在 5000萬元~20000 萬元者:小型企業(yè)指年藥品銷售額在 5000 萬元以下者。
(二)、倉庫設施與設備要求
1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備;
2、避光、通風和排水設備;
3、檢測與調(diào)節(jié)溫濕度的設備；
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
5、符合安全用電要求的照明設備；
6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備；
7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過 20C;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在 45~75%之間。
8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。
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