內容源自 網絡 僅供參考
醫藥冷庫驗證是冬夏兩季藥品經營質量管理的重要一環，對于新入職的質管人員來說，了解驗證流程與要點頗為重要，否則將手忙腳亂，難以正常開展工作。本文將從前期準備、實施步驟到后續管理，詳細說明如何規范開展冷庫驗證工作。
一、驗證工作啟動前的準備
法規與標準梳理：首先，我們要知道，冷庫驗證是冷鏈驗證的一部分，其他還涉及冷藏車驗證、保溫箱驗證、溫濕度監測系統驗證等。冷鏈驗證是GSP規定的，所以要了解它，需要先熟讀《藥品經營質量管理規范》附錄5關于冷鏈驗證的要求，同時掌握企業內部的驗證管理文件。建議建立檢查清單，確保不遺漏關鍵條款。
組建驗證團隊：協調設備、倉儲、質量等部門人員成立專項小組，明確各成員職責。安排人員負責冷庫性能調試，倉儲人員配合測試場景搭建，質量人員主導方案審核與報告審批。事實上如果剛進入行業的人員對冷庫驗證不熟悉，難以親自上手參與測試，可以了解一下往年都誰參與了冷庫驗證，誰有哪方面經驗，這樣組建一個有經驗的小團隊就不會兩眼一抹黑了。
驗證方案制定：方案應包含：驗證目的、測試項目（空載/滿載溫度分布、斷電測試等）、測點布置圖、驗收標準、應急預案等核心要素。首次驗證建議選擇極端氣候時段進行。以往沒做過相關工作，自然對于方案如何撰寫毫無頭緒，也不建議新手自己從0開始制定冷鏈驗證方案，建議還是拿往年的驗證方案文檔作參考，如果沒有可以看一下其他企業的驗證方案是怎么寫的，然后根據自身企業設施設備情況來調整。
二、現場驗證實施流程
測點布置規范 根據冷庫容積、藥品貨架實際擺放區域確定最小監測點數量，重點監控門口、拐角、出風口等高風險區域。傳感器應避免直接接觸冷源或墻壁，做好溫濕度監控傳感器固定。
測試執行要點 空載測試需持續至少24小時，記錄完整制冷周期；滿載測試應模擬實際存儲狀態，貨物擺放需保留標準通風間隙，應選擇與實際藥品比熱容相近的模擬裝載物。開門測試要記錄溫度恢復時間。
數據采集管理 使用經過校準的自動溫濕度監測記錄儀，采樣間隔不超過10分鐘。原始數據需現場簽字確認，電子數據應防篡改。特別注意設備啟停時的數據波動記錄。
三、冷庫驗證后重點工作
報告編制與審批 報告主要包含：測試條件說明、溫度分布曲線、偏差分析、結論與建議。質量負責人最終簽字批準前，應組織跨部門評審。
日常監測銜接 根據冷庫驗證結果確定日常監控點位置，設置合理的報警閾值。將驗證中識別的風險點納入巡檢清單。
變更管理 冷庫結構改造、設備更新或儲存方案調整后，必須啟動再驗證。建議建立驗證狀態持續維護機制。
四、新人特別注意項
避免常見錯誤 包括：測點數量不足、測試時間過短、忽視極端條件模擬、數據記錄不規范等問題。首次開展冷庫驗證建議邀請有經驗人員現場指導。
文件管理規范 驗證方案、報告、原始記錄需妥善保存。電子數據應定期備份，確保可追溯。
跨部門溝通技巧 提前與設備、倉儲部門確認測試時間窗口，避免影響正常業務。關鍵節點建議通過會議紀要留存溝通記錄。
聲明：本文章來源于網絡，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權請及時聯系本站刪除。
電話 400 898 7116
