GMP驗證中清潔驗證的全生命周期管理的原則解釋
2025-02-18行業資訊
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清潔驗證（GMP驗證）的生命周期可以劃分為三個主要階段：清潔工藝的設計與開發、清潔工藝的驗證，以及持續的清潔工藝確認。與傳統清潔驗證（GMP驗證）方法相比，清潔驗證（GMP驗證）生命周期方法更注重于清潔工藝的設計開發和持續確認，同時將清潔驗證（GMP驗證）過程融入到藥品生命周期的各個階段。
第一階段：清潔工藝的設計與開發。在此階段，需要制定清潔驗證（GMP驗證）計劃或驗證策略文件，并據此進行相關工作。工作內容涵蓋分析殘留物特性，設定基于健康風險的暴露限度（Health-Based Exposure Limits，HBEL），選擇合適的清潔劑，開發清潔工藝，依據質量風險管理原則確定關鍵工藝參數，審核設備設計，進行產品和設備的分組，設定可接受標準，以及開展取樣回收率和分析方法的研究。
第二階段：清潔工藝的驗證。此階段包括確認設備，檢查公用設施系統的準備情況，選擇取樣位置和方法，完成回收率研究，確定并完成分析方法的驗證，論證驗證批次數，起草清潔驗證（GMP驗證）方案，培訓相關人員，執行清潔驗證（GMP驗證）方案，最后輸出驗證報告。
第三階段：持續清潔工藝確認。這一階段包括日常監測，定期回顧審核，以及對變更后的評估和再驗證。
通常，在藥品研發階段就需要收集用于清潔驗證（GMP驗證）的藥理、毒理等研究數據，為開發清潔工藝提供科學依據；在藥品技術轉移階段可以進行清潔確認；在藥品生產及上市后階段則進行清潔驗證（GMP驗證）和持續清潔工藝確認。在某些情況下，根據后續階段獲得的知識或數據積累，可能需要返回到前一階段對清潔工藝進行重新設計開發或驗證。
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